ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ от 24.03.2003 № 79
"О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ОБЪЕКТА ИЛИ ПОМЕЩЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (СПИСКИ II И III)"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием Приказа министерства здравоохранения Самарской области от 05.03.2005 № 66.
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 24 марта 2003 г. № 79
О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ОБЪЕКТА ИЛИ
ПОМЕЩЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, К ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
(СПИСКИ II И III)
В целях организации работы по лицензированию фармацевтических организаций на территории Самарской области в соответствии с законами РФ "О лекарственных средствах", "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 № 489 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" приказываю:
1. Утвердить Правила проведения на территории Самарской области экспертизы фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных (списки II и III) веществ (приложение).
2. Обеспечить проведение экспертизы фармацевтической деятельности на соответствие лицензионных требований и условий и выдачу заключений ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Калабухова Е.А.):
2.1. О соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных (списки II и III) веществ.
2.2. О соответствии условий изготовления лекарственных средств для аптечных учреждений.
3. Считать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Администрации Самарской области от 07.09.2001 № 293 "О выдаче заключений на соответствие объекта или помещения требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности".
4. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель департамента здравоохранения
Г.И.ГУСАРОВА
Приложение
к приказу
департамента здравоохранения
Администрации Самарской области
от 24 марта 2003 г. № 79
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
ЭКСПЕРТИЗЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ
(СПИСКИ II И III) ВЕЩЕСТВ, НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
1. Область применения
Настоящие Правила устанавливают цели, принципы, общие правила проведения экспертизы фармацевтической деятельности на соответствие лицензионным требованиям и условиям.
Настоящие Правила применяются при организации и проведении работ по экспертизе фармацевтической деятельности при лицензировании (далее - экспертизе) на территории Самарской области.
Требования настоящих Правил являются обязательными для всех участников экспертизы.
2. Нормативные ссылки
Положения настоящего документа разработаны на основе и в соответствии со следующими правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами:
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Основы законодательства РФ "Об охране здоровья граждан".
Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 № 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Соглашение между Министерством здравоохранения РФ и Администрацией Самарской области "О передаче осуществления полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности" от 14.10.2002 № 175.
Соглашение между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Администрацией Самарской области "О передаче осуществления полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 14.10.2002 № 176.
Соглашение между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Администрацией Самарской области "О передаче осуществления полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 14.10.2002 № 177.
3. Определения
В настоящем документе применяются следующие термины и определения:
- Экспертиза (экспертное обследование) фармацевтической деятельности при лицензировании - проверка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности.
- Экспертное заключение - документ, выданный соискателю лицензии (лицензиату) по результатам проверки.
4. Общие положения
Экспертиза осуществляется на основе лицензионных требований и условий приказов МЗ РФ.
Экспертиза направлена на достижение следующих целей:
создание условий для фармацевтической деятельности на территории Самарской области;
обеспечение прав и законных интересов граждан на охрану здоровья.
Основные принципы экспертизы фармацевтической деятельности:
независимость и объективность;
гласность и открытость;
обеспечение конфиденциальности информации, получаемой в процессе экспертизы;
комплексность и обоснованность экспертных оценок.
Экспертиза проводится Экспертной организацией, уполномоченной на проведении экспертных работ по поручению Лицензирующего органа.
Нормативную базу при организации и проведении работ по экспертизе составляют:
законодательные акты Российской Федерации;
государственные и иные стандарты, санитарные правила и нормы, строительные нормы и правила, нормы по безопасности;
другие документы, которые в соответствии с законами Российской Федерации устанавливают обязательные требования к фармацевтической деятельности.
5. Участники экспертизы
Участниками экспертизы являются:
Лицензирующий орган;
Экспертная организация;
Соискатели лицензий и лицензиаты.
Лицензирующий орган:
имеет право поручать Экспертной организации проведение экспертизы;
предоставляет Экспертной организации необходимые для проведения экспертизы документы;
рассматривает Экспертное заключение и принимает решение о выдаче лицензии.
Экспертная организация:
информирует организации о сроках, порядке и правилах проведения экспертизы фармацевтической деятельности;
осуществляет экспертизу;
представляет заключения в Лицензирующий орган;
обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой в процессе проведения экспертизы;
участвует в разработке требований для осуществления конкретных работ и услуг по фармацевтической деятельности и нормативных документов, применяемых при экспертизе;
формирует и актуализирует банки данных нормативных документов, программ, необходимых для экспертизы, проведенных экспертиз;
ведет архив со сроками хранения экспертных материалов не менее 3 лет;
вносит предложения в Лицензирующий орган по вопросам улучшения фармацевтической деятельности и уровня подготовки специалистов.
Лицензиаты:
представляют по требованию эксперта документацию, необходимую для проведения экспертизы;
обеспечивают условия проведения экспертного обследования, в том числе обеспечивают доступ лиц, уполномоченных на проведение экспертизы, а также документации, персоналу и всем сферам деятельности;
обеспечивают соответствие осуществляемых видов фармацевтической деятельности лицензионным требованиям и условиям (далее - лицензионным требованиям);
оплачивают услуги по проведению экспертизы.
6. Правила проведения экспертизы
Основанием для проведения экспертизы является договор между соискателем лицензии и экспертной организацией.
Все процедуры, связанные с экспертизой, должны быть документированы. Формы документов, используемых при экспертизе, должны соответствовать прилагаемым к настоящим Правилам образцам.
Этапы работ по экспертизе:
экспертное обследование организации;
подготовка Экспертного заключения;
оформление и подписание акта завершенных работ.
Экспертное обследование
Цель экспертного обследования - проверка на месте фактических условий организации и ее способности осуществлять заявленные виды фармацевтической деятельности.
Для проведения экспертного обследования Экспертная организация официально назначает эксперта.
Дата проведения экспертного обследования должна быть согласована с лицензиатом.
Экспертиза проводится непосредственно на месте в организации. Если организация имеет подразделения, находящиеся на другой территории, эти подразделения также должны пройти экспертное обследование в полном объеме.
В ходе экспертного обследования эксперт анализирует информацию, полученную в ходе экспертизы, необходимую и достаточную для решения вопроса о соответствии заявленных (лицензируемых) видов фармацевтической деятельности организации лицензионным требованиям, в том числе:
данные о предшествующей экспертизе (если они есть);
договоры на поставку лекарственных средств;
акты проверок, заключения органов, осуществляющих контроль и надзор за качеством и безопасностью работ и услуг, общественных организаций и других правомочных органов и организаций.
Основанием для отказа в выдаче положительного Экспертного заключения является несоответствие организации лицензионным требованиям.
Экспертное заключение
По результатам экспертного обследования экспертом оформляется Акт соответствия лицензионным требованиям.
Акты экспертизы составляются по Типовому образцу не позднее 3-х дней после проведения экспертного обследования. Организация должна быть ознакомлена с Актом экспертизы. Уполномоченное лицо организации может представить свои замечания и возражения по содержанию Акта экспертизы в письменном виде до составления Экспертного заключения. Отказ от подписи уполномоченного лица организации оформляется соответствующим Актом.
Полученный материал обобщается и оценивается ведущим экспертом. Итоги оценки (результаты экспертного обследования) оформляются в виде Экспертного заключения установленной формы на бланке Экспертной организации. Экспертное заключение следует составлять согласно Типовому образцу.
Экспертное заключение должно содержать общую оценку соответствия заявленных видов фармацевтической деятельности лицензионным требованиям.
В Экспертном заключении следует указать все выявленные несоответствия лицензионным требованиям, которые необходимо устранить для удовлетворения всех лицензионных требований.
Выводы следует излагать четко и конкретно.
Экспертное заключение составляется в двух экземплярах, подписывается Руководителем Экспертной организации. Оно заверяется печатью Экспертной организации, регистрируется. Один экземпляр Экспертного заключения остается на хранении в Экспертной организации, а другой - в Лицензирующем органе.
Результаты Экспертного заключения доводятся до сведения организации, которая может представить свои замечания и, при необходимости, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании мероприятий по их устранению в течение 3-х дней.
Организации должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных недостатков. Экспертная организация согласовывает с Лицензирующим органом необходимость, сроки и способ проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно указывается в Экспертном заключении.
Акт завершенных работ
По результатам экспертного обследования Экспертная организация оформляет акт завершенных работ.
7. Информационное обеспечение экспертизы
Экспертная организация ведет учет Экспертных заключений.
8. Финансовые взаимоотношения участников при организации
и проведения работ по экспертизе
Экспертиза осуществляется на платной основе.
Тарифы на проведение экспертизы определяются исходя из затрат на проведение экспертизы и утверждаются Департаментом.
Финансирование проведения экспертизы осуществляется за счет организаций.
При регистрации документов организации выписывается счет на оплату согласно утвержденным тарифам, исходя из объема и количества заявляемых видов деятельности.
