ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ от 04.03.2004 № 62
"О КОНТРОЛЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЛЕКАРСТВ"
(вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ О САМАРСКОМ РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО КОНТРОЛЮ ПОБОЧНЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ")
Официальная публикация в СМИ:
"Медицинский информационный вестник", № 9, 11.03.2004.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 4 марта 2004 г. № 62
О КОНТРОЛЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЛЕКАРСТВ
С целью организации работ по выявлению, регистрации и предупреждению возникновения побочных действий лекарств, во исполнение Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", письма Минздрава РФ № 291-22/91 от 26.07.2001 года "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" фирмой ООО "Информ-бюро" создан Самарский региональный центр по контролю побочных неблагоприятных действий лекарств (далее - Центр) (лицензия на медицинскую деятельность по специальности клиническая фармакология Г 433590 Peг. № 2264 выдана ОМЛАК 6 марта 2001 года). Руководителем Центра назначена к. м. н. Бакчеева Раиса Филипповна.
Для организации работы по выявлению побочных неблагоприятных действий лекарств в медицинских организациях области приказываю:
1. Утвердить Положение о Самарском региональном центре по контролю побочных неблагоприятных действий лекарств (приложение № 1).
2. Руководителям органов управления здравоохранения и главным врачам медицинских учреждений:
2.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств и передачу информации в Центр в соответствии с приложением № 2;
2.2. Назначить ответственных лиц за организацию работ, связанных со сбором информации о побочных действиях лекарств и заполнением карты-извещения. Сообщить в Центр фамилию, имя, отчество, должность и контактный телефон ответственного лица.
3. Контроль за исполнением приказа и организацию взаимодействия министерства здравоохранения с Центром возложить на руководителя управления организации медицинской помощи взрослому населению С.И. Кузнецова.
Министр здравоохранения
Самарской области
Г.И.ГУСАРОВА
Приложение № 1
к приказу
от 4 марта 2004 г. № 62
ПОЛОЖЕНИЕ
О САМАРСКОМ РЕГИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ПО КОНТРОЛЮ ПОБОЧНЫХ
НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ДЕЙСТВИЙ ЛЕКАРСТВ
1. Общие положения
Самарский региональный центр по контролю побочных неблагоприятных действий лекарств (далее Центр) создан для выявления и анализа данных обо всех случаях возникновения побочных неблагоприятных реакций лекарственных средств, особенностях взаимодействия лекарств, об осложнениях лекарственной терапии в Самарской области, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению.
Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативно-распорядительными документами Минздрава России, методическими инструкциями и рекомендациями Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России и настоящим Положением.
Организация работы Центра осуществляется его руководителем, который назначается на должность и освобождается от должности директором ООО "Информ-бюро" по согласованию с министром здравоохранения Самарской области.
2. Основные задачи Центра
Основными задачами Центра являются:
организация работы по выявлению и учету неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов, особенностей взаимодействия лекарств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (НПР);
предоставление информации медицинским работникам о выявленных неблагоприятных побочных действиях лекарств;
обучение медицинских работников правилам заполнения карт-извещений о НПР;
анализ, систематизация и верификация сообщений о НПР;
обеспечение ведения базы данных о НПР;
выявление факторов риска в развитии неблагоприятных побочных реакций;
подготовка рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии;
своевременное информирование Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России о выявленных НПР;
организация программ по выявлению неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов в ЛПУ области;
организация специальных исследований с целью получения информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
организация и/или участие в конференциях, семинарах, совещаниях по вопросам безопасного и эффективного использования лекарств;
оказание консультативной помощи медицинским работникам и населению по вопросам безопасного и рационального применения лекарственных препаратов, устранению осложнений лекарственной терапии.
3. Права и обязанности Центра
3.1. Центр имеет право:
в соответствии с Порядком заполнения карт-извещений о НПР получать из лечебно-профилактических учреждений информацию о подозрении на неблагоприятную побочную реакцию на лекарственный препарат;
проводить обучение медицинских работников правилам выявления и информирования о возможном НПР;
распространять среди медицинских работников информацию о безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
принимать участие в совещаниях, конференциях и семинарах, посвященных вопросам применения новых лекарственных препаратов.
3.2. Центр обязан:
согласовывать организационно-методические аспекты своей деятельности в рамках настоящего положения с министерством здравоохранения Самарской области и Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России;
в соответствии с установленным Минздравом порядком направлять карты-извещения о НПР в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России;
информировать медицинских работников области о выявленных НПР, а также о случаях осложнений лекарственной терапии, приведших к тяжелым последствиям для пациента, о неблагоприятных действиях и неэффективности лекарственных препаратов, с помощью публикаций в газете для медицинских работников "Медицинское обозрение "Медицина и Фармация", в журнале "Фармация и Медицина".
Приложение № 2
к приказу
от 4 марта 2004 г. № 62
ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ
ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
____________________________________________________________
__________________________________________________________
(наименование медицинского учреждения и ФИО отправителя
(почтовый адрес, тел.)
-----------------------------------T-----------------------------------¬
¦I ИНФОРМАЦИЯ О БОЛЬНОМ ¦исход НПР (отметить) ¦
+-----------T-----------T----------+-----------T-----------T-----------+
¦ФИО, № ис- ¦возраст ¦пол ¦А - выздо- ¦С - без ¦Е - смерть ¦
¦тории бо- ¦ ¦ ¦ровление ¦перемен ¦возможно ¦
¦лезни ¦ ¦ ¦без перемен¦ ¦связана с ¦
¦(амбулатор-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ЛС ¦
¦ной карты) ¦ ¦ +-----------+-----------+-----------+
¦ ¦ ¦ ¦В - выздо- ¦D - смерть ¦F - причина¦
¦ ¦ ¦ ¦ровление с ¦в результа-¦смерти не ¦
¦ ¦ ¦ ¦последст- ¦те приема ¦известна ¦
¦ ¦ ¦ ¦виями ¦ЛС ¦ ¦
+-----------+-----------+----------+-----------+-----------+-----------+
¦Описание НПР (включая данные лабораторных и др. исследований) ¦
¦ ¦
+----------------------------------------------------------------------+
¦II ИНФОРМАЦИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОМ ЛС ¦
¦ ¦
+----------------------------------------------------------------------+
¦ПОДОЗРЕВАЕМОЕ ЛС (торговое название, международное непатентованное ¦
¦наименование, название ингредиентов, фирма-производитель) ¦
¦ ¦
+----------------T----------------T------------------T-----------------+
¦ Разовая ¦ Суточная доза ¦ Частота ¦ Способ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------------+----------------+---------T--------+-----------------+
¦Сопровождалась ли отмена ЛС ис- ¦ Да ¦ Нет ¦Неизвестно ¦
¦чезновением НПР (отметить) ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------------------+---------+--------+-----------------+
¦Отмечено ли повторение НПР после ¦ Да ¦ Нет ¦Неизвестно ¦
¦повторного назначения ЛС ¦ ¦ ¦ ¦
+---------------------------------+---------+--------+-----------------+
¦ПОКАЗАНИЯ К НАЗНАЧЕНИЮ ЛС ¦
¦ ¦
+---------------------------------T------------------------------------+
¦Даты назначения (с/по) ¦Продолжительность терапии до начала ¦
¦ ¦ НПР ¦
+------T-----T-----T------T-------+-------T----------------------------+
¦ День ¦Месяц¦ Год ¦ День ¦ Месяц ¦ Год ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------+-----+-----+------+-------+-------+----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+------+-----+-----+------+-------+-------+----------------------------+
¦III СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛС И АНАМНЕЗ ¦
+----------------------------------------------------------------------+
¦Сопутствующие ЛС (названия, дозы), показания и сроки их назначения ¦
¦(исключая ЛС для коррекции НПР) ¦
¦ ¦
+----------------------------------------------------------------------+
¦Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, ¦
¦беременность, вредные привычки) ¦
¦ ¦
+----------------------------------------------------------------------+
¦IV МЕРЫ КОРРЕКЦИИ НПР ¦
+----------T-----------T------------T-----------------T----------------+
¦ Отмена ¦ Изменение ¦ Без ¦ Лекарственная ¦ Отмена ¦
¦ ЛС ¦ дозы ЛС ¦ коррекци и ¦ терапия НПР ¦ сопутствующих ¦
¦ ¦ ¦ ¦(какие лекарства ¦ ЛС (какие ЛС ¦
¦ ¦ ¦ ¦ применялись)¦ отменены) ¦
+----------+-----------+------------+-----------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-----------+------------+-----------------+----------------+
¦V ДРУГИЕ ОСОБЕННОСТИ КЛИНИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, ИСХОД ¦
+----------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
¦ ¦
L-----------------------------------------------------------------------
Дата заполнения ____________ Должность __________________
Подпись ___________________ Фамилия ____________________
Инструкция по заполнению карты-извещения
Карта-извещение предназначена для регистрации неблагоприятных побочных реакций (НПР) на препараты, находящиеся на стадии широкого клинического применения.
Карта-извещение заполняется во всех случаях, даже в тех, когда причинно-следственные связи между приемом препарата и возникновением НПР только подозреваются.
Карта-извещение заполняется:
во всех случаях подозрения на НПР (как серьезных, так и легких) при применении новых лекарственных препаратов. К новому лекарственному препарату относят препарат, применяемый в широкой лечебной практике в течение первых пяти лет после начала применения (регистрации);
в случаях возникновения НПР, не описанной в инструкции по применению, возникшей при применении лекарственного препарата, используемого в клинической практике более 5 лет;
о серьезных НПР, возникших на любой лекарственный препарат, вне зависимости от наличия описания этого НПР в инструкции по применению, и о НПР, возникших при взаимодействии лекарственных средств;
о негативных влияниях лекарственного препарата на плод и новорожденного;
об отсутствии терапевтического эффекта.
При заполнении карты-извещения необходимо пользоваться терминологией, применяемой национальными центрами по безопасности лекарственных средств стран, участвующих в международной программе ВОЗ по мониторингу лекарственных средств.
Неблагоприятная побочная реакция (HПP) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.
Серьезное НПР - такая реакция, которая составляет угрозу жизни и приводит к смерти или к потере работоспособности, требует увеличения срока госпитализации, вызывает возникновение опухолей, врожденных аномалий.
Местная реакция - реакция в месте приложения лекарства.
Реакция взаимодействия - реакция, возникающая на фоне приема нескольких препаратов, которая является следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения из организма.
Реакция на отмену препарата - реакции, вызванные прекращением приема лекарств (кортикостероиды, бета-блокаторы, антикоагулянты и пр.).
Врожденные аномалии - категории необратимых нарушений, возникших у плода после контакта с лекарством, которое получала мать во время беременности (уродства развития, летальные исходы и др.).
Отсутствие терапевтического эффекта - это отсутствие ожидаемого (обещанного инструкцией) терапевтического эффекта при применении лекарственного препарата.
Карта-извещение об НПР заполняется ручкой, разборчиво, без зачеркиваний и исправлений, на русском языке, с заполнением всех граф. При отсутствии данных в графе ставится прочерк.
В карте должно быть указание на источник информации - название медицинского учреждения, города, страны. Подпись врача сопровождается разборчивым написанием фамилии, имени, отчества.
Если сообщение касается лекарственного препарата, который принимала беременная женщина, а побочная реакция возникла у плода, то все данные, за исключением побочной реакции, приводятся о матери.
В разделе I "Информация о больном" необходимо указать номер истории болезни.
Исходы НПР (отметить один из вариантов):
"А - выздоровление без последствий" отмечается, если по окончанию лечения НПР ее последствия полностью отсутствуют;
"В - выздоровление с последствиями" отмечается, если по окончанию лечения НПР какие- либо симптомы реакции сохраняются.
В графе "Описание НПР" необходимо описать жалобы пациента, возникшие в результате НПР; данные внешнего осмотра, результаты лабораторных исследований.
Если карта-извещение заполняется в связи с отсутствием ожидаемого (обещанного инструкцией) терапевтического эффекта при применении лекарственного препарата, то в указанной графе описываются жалобы и данные осмотра пациента, лабораторные данные, которые наблюдались до применения ЛП и остаются в момент заполнения извещения, но должны были измениться в результате применения ЛП, подчеркнув, что, по мнению специалиста, данное НПР связано с отсутствием терапевтического эффекта.
В разделе "Информация о подозреваемом ЛС (ПЛС)" необходимо указать лекарственную форму (таблетки, р-р для инъекций и т. п.), дозировку в ед. лекарственной формы.
В графах "Разовая доза", "Суточная доза" указываются единицы измерения мг, г, мл, ЕД.
В графе "Показания к назначению ПЛС" указываются этиологические или патогенетические факторы, симптомы, синдромы основного или сопутствующего заболевания, с целью устранения которых применялось ЛС.
В случае отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта в графе "Меры коррекции" необходимо указать: отменен ли препарат, изменена ли доза препарата, какой препарат назначен вместо отмененного.
Заполненную карту необходимо отправить в Центр по контролю побочных неблагоприятных действий лекарств по адресу: 443045, г. Самара, ул. Уссурийская, 2а, ООО "Информ-бюро", Центр по изучению побочных неблагоприятных действий лекарств. Тел./факс: (8462) 29-96-07, 29-96-08. E-mail: info-market@samaramail.ru в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 4 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 5 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 10 дней с того момента, как стало об этом известно.
Консультации по заполнению карты-извещения:
(88462) 29-96-07, 29-96-08, E-mail: info-market@samaramail.ru
