ПРИКАЗ УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ от 25.08.1993 № 189
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ СТАНДАРТОВ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ ОБЛАСТИ"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 25 августа 1993 г. № 189
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННЫХ СТАНДАРТОВ
ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ
АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с решением коллегии управления здравоохранения области от 09.08.93 приказываю:
1. Утвердить и ввести в действие с 01.09.93 временные стандарты для лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности:
- аптек общего типа;
- аптек готовых лекарственных форм;
- больничных (межбольничных) аптек;
- аптечных пунктов 1 категории (аптечных киосков);
- магазинов оптики.
Начальник Управления
Р.А.ГАЛКИН
Утверждена
приказом
Управления здравоохранения
Администрации Самарской области
от 25 августа 1993 г. № 189
ПРОГРАММА
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И АККРЕДИТАЦИИ
УЧРЕЖДЕНИЙ, ПРЕДПРИЯТИЙ И ЛИЦ, ЗАНИМАЮЩИХСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ НА ТЕРРИТОРИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Медицинская лицензионно-аккредитационная комиссия для решения вопроса о лицензировании и аккредитации видов фармацевтической деятельности, заявленных учреждением, предприятием, лицом (далее в тексте - учреждением), привлекает на контрактной основе экспертов (специалистов), имеющих профессиональную подготовку по данному профилю.
2. Количество экспертов, необходимых для проведения экспертизы конкретного учреждения, определяется уровнем и объемом оказываемых услуг. Если для изучения деятельности учреждения привлекается группа экспертов, один из них назначается старшим.
3. В процессе работы эксперты определяют соответствие условий и места их деятельности лицензируемых аптечных учреждений установленным требованиям (временным стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг, а также контролируют соблюдение ими качественных показателей фармацевтической деятельности согласно настоящей программе.
4. Экспертиза деятельности аптечного учреждения производится по следующим направлениям:
4.1. Качество выполнения видов фармацевтической деятельности, заявленных учреждением.
4.2. Обеспеченность видов фармацевтической деятельности фармацевтическим персоналом.
4.3. Квалификация фармацевтического персонала. Соответствие специальности провизоров и фармацевтов занимаемой должности.
4.4. Соблюдение санитарно-технических норм, СНиП по набору помещений и площадям.
4.5. Обеспеченность оборудованием. Использование неисправного или непрошедшего проверку оборудования.
4.6. Соблюдение требований госпожнадзора и техники безопасности.
4.7. Ценообразование и соблюдение государственной ценовой политики.
4.8. Соблюдение нормативных документов по технологии, оформлению, контролю, хранению и отпуску лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
4.9. Техническая оснащенность в соответствии с требованиями по сохранности товарно-материальных ценностей.
Качество выполнения видов фармацевтической деятельности оценивается по следующим вопросам:
1. Наличие полного ассортимента медикаментов, в том числе важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств.
2. Уровень необоснованных отказов по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.
Принимаемые меры и сроки обеспечения больных отсутствующими препаратами.
3. Доступность лекарственной помощи (соблюдение установленного режима работы, принципа безусловного лекарственного обеспечения, работа справочного бюро, микросправки (наличие и использование информации об имеющихся медпрепаратах в аптеках предприятия и аптеках других районов, информация врачей лечебно-профилактических учреждений о лекарственных средствах).
4. Сроки изготовления лекарств.
5. Обеспечение необходимых условий хранения лекарственных средств, в т.ч. ядовитых и наркотических.
6. Наличие в отделах реализации препаратов с истекшим сроком годности.
7. Обоснованные жалобы и письма на работу аптеки.
8. Качество изготовления лекарств. Причина неудовлетворительного изготовления лекарств, принимаемые меры к их устранению.
9. Проведение входного контроля при получении товара, особенно при получении из коммерческих структур.
10. Уровень удовлетворения требований аптек и лечебно-профилактических учреждений по соответствующей номенклатуре (для аптечных складов).
11. Своевременность приемки и соблюдение графика отгрузки (для аптечных складов).
12. Наличие и использование резервов лекарственных средств.
13. Организация заготовки лекарственно-растительного сырья.
5. Вид фармацевтической деятельности оценивается в разрезе каждой специальности. Сбор информации о видах фармацевтической деятельности, выполняемой тем или иным специалистом, осуществляется с проведением собеседования и анкетирования каждого из специалистов в отдельности (приложение 1).
В беседе со специалистами эксперт определяет использование прогрессивных форм и методов организации работы аптечных учреждений, оценивает виды фармацевтической деятельности, выполняемые на достаточно высоком квалификационном уровне, формулирует пути улучшения работы аптечного учреждения. Проведенный анализ позволяет дать перечень всех видов фармацевтической деятельности и заключение о возможности их выполнения для оказания лекарственной помощи населению.
6. Обеспеченность соответствующего вида фармацевтической деятельности кадровым потенциалом проводится путем изучения штатного расписания учреждения (приложение 2). В процессе работы определяются сведения о штатных и занятых должностях с указанием числа физических лиц на занятых должностях. Обращается внимание на те виды фармацевтических услуг, высказывается суждение о нагрузке фармацевтического персонала и возможности выполнения функциональных обязанностей.
Проведенный анализ позволяет эксперту дать заключение о возможности выполнения данных видов фармацевтической деятельности имеющимся кадровым составом.
7. Вопрос квалификации фармацевтического персонала и соответствия специальностей провизоров и фармацевтов занимаемым должностям является ключевым разделом работы эксперта (приложение 3). Необходимо отметить наличие квалификационной категории по отдельным специальностям среди провизорского и фармацевтического состава, дать сведения о прохождении последней аттестации фармацевтических работников и ее результатах. Установить причины отсутствия прохождения специализации сроком более 5 лет.
Выносится мнение эксперта об адекватности квалификационной категории фармацевтического персонала в выполнении заявленных видов медицинской деятельности.
8. Изучение соответствия уровня оснащенности целям и задачам, стоящим перед учреждением, проводится путем сравнения базовых табелей оснащения по каждому типу учреждения в разрезе отдельных подразделений с сопоставлением их с фактическим оснащением (приложение 4). При отсутствии того или иного оборудования в оснащении подразделения устанавливается степень влияния данного дефекта на возможность оказания лекарственной помощи, указываются виды фармацевтической деятельности, выполнение которых не может осуществляться из-за отсутствия соответствующего оснащения.
9. Важное значение при проведении экспертизы аптечных учреждений имеет сбор сведений от населения о качестве и объеме лекарственной помощи с точки зрения потребителей фармацевтических услуг.
Получение информации позволит создать полное представление о характере и удовлетворенности населения уровнем лекарственной помощи, представляемым данным аптечным учреждением.
10. Эксперт определяет степень соответствия деятельности структурных подразделений установленным стандартам по оказанию лекарственной помощи. Обязательно ознакомление с отзывами населения о работе учреждения по материалам сектора писем управления здравоохранения, книгам отзывов и пожеланий экспертируемых подразделений за последние три года.
11. По окончании проведения экспертизы эксперт дает заключение о возможности выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности и соответствии ее стандартам, информирует о результатах руководителя учреждения. Руководитель группы экспертов представляет материалы с выводами и конкретными предложениями и проект решения в лицензионно-аккредитационную комиссию. Копия проекта решения комиссии вручается каждому члену комиссии и руководителю учреждения не позднее чем за семь дней до рассмотрения на заседании комиссии.
Результаты проверки эксперт (руководитель группы экспертов) докладывает в присутствии руководителя учреждения на заседании комиссии, которая принимает окончательное решение по вопросу лицензирования и аккредитации видов фармацевтической деятельности соответствующим учреждением.
Критерии оценки деятельности аптечного учреждения
при проведении лицензирования
В процессе лицензирования экспертируются виды фармацевтической деятельности, заявленные аптечным учреждением.
Оценка проводится по направлениям, отраженным в Программе проведения экспертизы лицензирования аптечного учреждения.
1. В качестве основных показателей деятельности учреждения (подразделения) используются показатели: возможность и качество выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности, обеспеченность учреждения провизорским и фармацевтическим персоналом, его квалификационная характеристика, соблюдение санитарно-технических норм и требований по сохранности товарно-материальных ценностей, уровень оснащенности, соблюдение требований государственного пожарного надзора и техники безопасности, соблюдение нормативных документов по технологии, оформлению, контролю, хранению и отпуску лекарственных средств, изготовленных в аптеке, ценообразование и соблюдение государственной ценовой политики.
2. Определение показателей осуществляется на основе вычисления коэффициентов соотношения (Кс) фактических возможностей учреждения по отношению к заявленным (измеряется в относительных единицах).
3. Порядок вычисления показателей оценки деятельности учреждения:
3.1. Возможность и качество выполнения заявленных видов деятельности фармацевтическим персоналом. Коэффициент возможности и качества выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности (Квк) рассчитывается как средний арифметический показатель по результатам проверки по вопросам согласно программе проведения экспертизы и анкетирования фармацевтических работников (приложение № 1).
3.2. Обеспеченность провизорским и фармацевтическим персоналом различных видов фармацевтической деятельности. Показатель рассчитывается на основании анализа материалов, представленных в приложении 2. Уровень обеспеченности кадрами определяется через соответствующий коэффициент (Кок) путем соотношения числа занятых должностей к штатным.
3.3. Квалификация фармацевтического персонала. С помощью таблиц, представленных в приложении 3 Программы, характеризуется уровень квалификации (Ккв) фармацевтического персонала на основании соотношения:
- количества фармацевтических работников, имеющих квалификационную категорию (Ккв-1);
- числа лиц, соответствующих занимаемой должности и специальности (Ккв-2);
- количества провизоров, не проходивших специализацию или проходивших ее более пяти лет назад (Ккв-3), к числу работающих в данном учреждении.
3.4. Соблюдение санитарно-технических норм. Вычисляется средний арифметический показатель. При отсутствии в таблице цифрового выражения показатель засчитывается либо "низкий" (при отсутствии, значительном несоответствии), либо "выше среднего".
3.5. Обеспеченность аптечного учреждения оснащением. Коэффициент (Коб) рассчитывается на основании анализа показателей необходимого уровня оснащенности учреждения с его фактическим состоянием (приложение 4).
Затем вычисляется средний арифметический показатель с учетом использования неисправного или не прошедшего проверку медицинского оборудования.
3.6. Соблюдение требований государственного пожарного надзора и техники безопасности. Вычисляется средний арифметический показатель.
3.7. Соблюдение нормативных документов по технологии, оформлению, контролю, хранению и отпуску лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
Вычисляется средний арифметический показатель по результатам проверки и анализа учетных и отчетных данных аптеки по этому виду деятельности.
3.8. Ценообразование и соблюдение ценовой политики. По результатам проверки наличия цен на упаковках препаратов, соответствия цен на упаковке, требований ЛПУ, накладной и реестре, учета централизованного и децентрализованного закупа (наличия на сопроводительных документах грифа о виде закупа), соблюдения порядка распределения мед. товаров, поступивших по централизованному закупу (государственному заказу), вычисляется средний арифметический показатель - низкий (при значительных нарушениях), средний, выше среднего, высокий.
4. Перечисленные коэффициенты, характеризующие деятельность аптечных учреждений, соотносятся по каждому признаку аналитической таблицы, что позволяет экспертам оценить полученные данные и решить вопрос о возможности лицензирования аптечных учреждений. Для этого необходимо цифровое значение полученных показателей суммировать по всем признакам и подсчитать интегральный показатель
ПИ=(П1+П2+П3+П4+П5+П6+П7+П8):8.
5. Показатели, характеризующие деятельность аптечных учреждений:
5.1. Пи=0.25-0.35 ед. - низкий уровень; аптечные учреждения лицензированию не подлежат.
5.2. Пи=0.36-0.64 ед. - средний уровень;
- лицензирование может быть проведено, следует дать рекомендации по улучшению деятельности аптечного учреждения.
5.3. Пи=0.65-0.85 ед. - выше среднего уровня. Лицензирование рекомендуется провести, вносятся предложения по улучшению деятельности аптечного учреждения.
5.4. Пи=0.86-1.0 ед. - высокий уровень. Рекомендовано проведение лицензирования.
По результатам проверки учреждения и определения интегрального показателя его деятельности эксперту необходимо сделать выводы для решения вопроса о возможности выдачи лицензии на определенные виды фармацевтической деятельности.
Аналитическая таблица оценки аптечных учреждений
при аккредитации и лицензировании
Приложение № 1
к приказу
Управления здравоохранения
Администрации Самарской области
от 25 августа 1993 г. № 189
АНКЕТА
ОПРОСА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ЭКСПЕРТИЗЫ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ АПТЕЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
1. ФИО______________________________________________________
2. Отдел____________________________________________________
3. Специальность____________________________________________
4. Стаж работы по специальности_____________________________
5. Должность________________________________________________
6. Время и профиль последней специальности__________________
7. Квалификационная категория и время ее получения__________
_________________________________________________________
8. Перечислите виды лекарственной помощи, оказываемые Вами
населению________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
9. Охарактеризуйте их по уровню выполнения__________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
10. Выполняемые виды фармацевтической деятельности, не обес-
печенные соответствующим оборудованием и оснащением
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
11. Ваше мнение о недостатках, имеющихся в организации ле-
карственной помощи______________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
12. Ваши предложения по улучшению деятельности аптечного уч-
реждения________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
1), 2), 3) учитываются только основные виды медицинской техники по учреждению в целом;
4) доля фактического наличия основных видов медицинской техники по учреждению в целом по отношению к нормативу типового табеля;
5) данные имеются в бухгалтерских отчетах (основные фонды) на 01.01. текущего года.
Памятка
эксперту при лицензировании аптечных учреждений по
вопросу состояния охраны труда, технике безопасности
и противопожарной безопасности
1. Имеется коллективный договор и соглашение по о/т и т/б между ПК и администрацией.
2. Проводятся инструктажи: вводный (при приеме на работу);
первичный (на рабочем месте);
периодический (повторный) 2 раза
в год.
3. Ведение оперативного контроля по I и II ступени за состоянием о/т и техникой безопасности в производственных аптеках.
4. Имеются удостоверения у всех лиц, работающих с газовыми приборами, автоклавами, электроподъемниками.
5. Имеются акты проверки изоляции внутренней электропроводки и замера заземления электроприборов (ежегодно).
6. Результаты аттестации рабочих мест. Наличие санитарных книжек, своевременность прохождения мед. осмотра, обеспечение спецодеждой, санитарной одеждой, молоком.
7. Имеется план эвакуации на случай пожара, утвержденный ГПН.
8. Наличие инструкций по правилам п/п безопасности.
9. Отсутствие причин, вызывающих травматизм.
Р/с № 361503 Самараагробанк код 707
Получатель: больница им. Пирогова
За лицензирование и аккредитацию
Перечень
документов, направленный аптечным учреждением
(предприятием) для лицензирования и аккредитации
1. Опись документов.
2. Заявление с указанием заявляемых видов деятельности.
Образец прилагается.
1.2. Постановление администрации о регистрации Устава.
1.3. Устав предприятия.
1.4. Постановление о регистрации дополнений к Уставу.
1.5. Дополнения к Уставу предприятия.
1.6. Договор аренды с подтверждением законности пользования помещениями (собственность, аренда и т.д.).
1.7. Копии ранее выданных предприятию сертификатов, лицензии, протокол к лицензии.
1.8. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом за подписью руководителя учреждения (предприятия).
1.9. Заключение Госпожарнадзора.
1.10. Заключение Госсанэпидемнадзора.
1.11. Справка о номенклатуре и объеме реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения за межлицензированный период при повторной аккредитации и лицензировании.
1.12. Копия платежного поручения (квитанция об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии).
Копии документов в п. п 1.2; 1.3;1.4; 1.5; 1.6 заверяются нотариусом.
2.1. Копия штатного расписания или контракта, или приказа о приеме на работу специалистов (провизора - фармацевта).
2.2. Заявление специалиста на имя председателя комиссии. Образец прилагается.
2.3. Копия диплома об образовании.
2.4. Копия удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации.
2.5. Копия удостоверения о присвоении квалификационной категории.
2.6. Копия трудовой книжки.
2.7. Если фамилии в дипломе, трудовой книжке не совпадают, то копию свидетельства о браке.
2.8. Отчет о работе специалиста за последние 3 года.
При повторной аккредитации и лицензировании за межлицензионный период.
2.9. 2 фотографии (3х4) специалиста.
Копии документов 2.1; 2.3; 2.4; 2.5; 2.6; 2.7 сверяются руководителем предприятия, подпись, печать, дата.
Все документы предоставляются в папках с тесемками.
Штамп (наименование) Регистрационный N
Заявителя от"________"___________199 г.
Заявление
на получение лицензии
(для юридического лица)
Заявитель___________________________________________________
(организационно-правовой статус и наименование
____________________________________________________________
юридического лица)
Местонахождение_____________________________________________
Телефон________________Тел/факс_____________________________
Зарегистрирован_____________________________________________
Свидетельство о Гос.регистрации N______от"____"_______199 г.
____________________________________________________________
Расчетный счет № ___________________________________________
(указать подробно банковские реквизиты
____________________________________________________________
Заявителя)
Коды Госстат.учета: ОКПО________СООГУ________СОАТО__________
ОКОНХ_______________________________________________________
КФС___________________________КОПФ__________________________
В лице______________________________________________________
(ФИО и должность руководителя)
Просит выдать лицензию на право осуществлять следующие виды
медицинской и фармацевтической деятельности:
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
____________________________________________________________
на срок с "_____"___________199 г. по "_____"_________199 г.
С условиями и требованиями лицензирования и аккредитации, а
также законами, Правилами и Положениями, регулирующими
осуществление медицинской и фармацевтической деятельности,
ознакомлен и обязуюсь их выполнять.
"______"_____________199 г. _________________________
(подпись руководителя)
