ПРИКАЗ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ от 04.07.2001 № 225
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием Приказа Департамента здравоохранения Администрации Самарской области от 13.01.2003 № 3.
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 4 июля 2001 г. № 225
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ
САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ"
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Основами законодательства РФ "Об охране здоровья граждан", Законом РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "Положением о лицензировании медицинской деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.05.01 г. № 402, в целях унификации научно-методического подхода к лицензированию медицинской деятельности на территории Самарской области приказываю:
1. Утвердить прилагаемые "Правила по проведению на территории Самарской области экспертизы медицинской деятельности на соответствие лицензионным требованиям и условиям".
2. Ввести в действие указанные Правила с момента опубликования в Медицинском информационном вестнике.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения Администрации Самарской области Кудинова В.Г.
Руководитель департамента
Г.И.ГУСАРОВА
Приложение
к Приказу
Департамента здравоохранения
Администрации Самарской области
от 4 июля 2001 г. № 225
ПРАВИЛА ПО ПРОВЕДЕНИЮ НА ТЕРРИТОРИИ
САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА СООТВЕТСТВИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
Самара 2001
1. Область применения
Настоящие Правила устанавливают цели, принципы, общие правила проведения экспертизы медицинской деятельности.
Настоящие Правила применяются при организации и проведения работ по экспертизе медицинской деятельности при лицензировании (далее - экспертизе) на территории Самарской области.
Требования настоящих Правил являются обязательными для всех участников экспертизы.
2. Нормативные ссылки
Положения настоящего документа разработаны на основе и в соответствии со следующими правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами:
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности",
Основы законодательства РФ "Об охране здоровья граждан",
Закон Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",
Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.01 № 402 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности.
3. Определения
В настоящем документе применяются следующие термины и определения:
Аккредитация медицинских учреждений - определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от формы собственности.
Экспертиза (экспертное обследование) - независимая проверка, осуществляемая Экспертной организацией и имеющая своим результатом выражение мнения Экспертной организации о соответствии заявленных (лицензируемых) видов деятельности соискателя лицензии (лицензиата) установленным лицензионным требованиям и условиям.
Критерии экспертизы - требования, используемые экспертом, которым должен отвечать заявленный вид деятельности.
Экспертное заключение - документ, выданный Экспертной организацией, содержащий результаты экспертизы (экспертного обследования) лицензируемых видов деятельности соискателя лицензии (лицензиата).
Эксперт - лицо, уполномоченное на осуществление экспертизы заявленных видов деятельности соискателя лицензии (лицензиата).
Экспертная организация - организация, уполномоченная на проведение экспертных работ и осуществляющая принцип независимой третьей стороны.
Лицензия - разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное Лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Лицензирование - комплекс мероприятий, связанный с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановлением или аннулированием лицензий и надзором Лицензирующего органа за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.
Лицензируемые виды деятельности - деятельность, на осуществление которой на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Лицензирующий орган - Областная лицензионная палата, полномочия по лицензированию медицинской деятельности на которую возложены Постановлением Главы Администрации Самарской области от 21.02.01 г. № 43.
Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности.
Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в Лицензирующий орган с заявлением о выдаче лицензии на осуществление заявленных видов деятельности.
Вид медицинской деятельности - подлежащий лицензированию вид медицинской деятельности в соответствии с действующим законодательством РФ.
4. Общие положения
Экспертиза медицинской деятельности на территории Самарской области проводится в соответствии с положениями Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", Основ законодательства РФ "Об охране здоровья граждан", Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "Положения о лицензировании медицинской деятельности", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.05.01 г. № 402.
Экспертиза является составной частью лицензирования медицинской деятельности и осуществляется на основе лицензионных требований и условий, в том числе стандартов.
В случае отсутствия федеральных стандартов используются территориальные методические рекомендации и требования, утверждаемые Департаментом здравоохранения Администрации Самарской области (ДЗАСО).
Экспертиза направлена на достижение следующих целей:
Создание условий для медицинской деятельности на территории Самарской области.
Обеспечение прав и законных интересов граждан на охрану здоровья.
Обеспечение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи.
Обеспечение безопасности медицинской деятельности для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, а также безопасности процесса медицинской деятельности.
Снижение степени риска медицинской деятельности для жизни и здоровья граждан.
Оптимальное и рациональное использование ресурсов здравоохранения.
Совершенствование медицинских технологий.
Совершенствование контроля качества медицинской деятельности.
Основные принципы экспертизы медицинской деятельности:
Единство методологии экспертизы.
Независимость и объективность.
Гласность и открытость.
Обеспечение конфиденциальности информации, получаемой в процессе экспертизы.
Комплексность и обоснованность экспертных оценок.
Экспертиза проводится Экспертной организацией, уполномоченной на проведение экспертных работ по поручению Лицензирующего органа.
Нормативную базу при организации и проведении работ по экспертизе составляют:
Законодательные акты Российской Федерации.
Государственные и иные стандарты, санитарные правила и нормы, строительные нормы и правила, нормы по безопасности.
Другие документы, которые в соответствии с законами Российской Федерации устанавливают обязательные требования к медицинской деятельности.
5. Участники экспертизы
Участниками экспертизы являются:
Лицензирующий орган.
Экспертная организация.
Соискатели лицензий и лицензиаты (далее - Медицинские организации).
Лицензирующий орган:
Поручает Экспертной организации проведение экспертизы.
Предоставляет Экспертной организации необходимые для проведения экспертизы документы.
Рассматривает Экспертное заключение и принимает решение о выдаче лицензии.
Экспертная организация:
Информирует Медицинские организации о сроках, порядке и правилах проведения экспертизы медицинской деятельности.
Комплектует экспертную комиссию.
Заключает договоры с экспертами.
Определяет процедуры экспертизы, состав и регламент деятельности экспертной комиссии.
Осуществляет экспертизу.
Представляет Экспертные заключения о соответствии лицензируемых видов медицинской деятельности установленным лицензионным требованиям и условиям (далее - лицензионным требованиям) в Областную медицинскую аккредитационную комиссию (ОМАК).
Обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой в процессе проведения экспертизы.
Соблюдает при проведении экспертизы нормы медицинской этики.
Участвует в разработке требований при осуществлении конкретных видов медицинской деятельности и нормативных документов, применяемых при экспертизе.
Формирует и актуализирует банки данных нормативных документов, программ, необходимых для экспертизы, проведенных экспертиз.
Ведет архив со сроками хранения экспертных материалов не менее 3 лет.
Вносит предложения в ОМАК по вопросам улучшения качества медицинской помощи и уровня подготовки специалистов.
Медицинские организации:
Представляют по требованию Экспертной организации или эксперта документацию, необходимую для проведения экспертизы.
Обеспечивают условия проведения экспертного обследования, в том числе обеспечивают доступ лиц, уполномоченных на проведение экспертизы к объектам экспертизы, а также документации, персоналу и всем сферам деятельности.
Обеспечивают соответствие осуществляемых видов медицинской деятельности лицензионным требованиям.
Оплачивают услуги по проведению экспертизы.
6. Правила проведения экспертизы
Основанием для проведения экспертизы являются:
Поручение на проведение экспертизы Лицензирующего органа (Приложение № 1).
План-задание (Приложение № 2).
Сроком начала экспертизы является дата получения (регистрации) Экспертной организации Поручения на проведение экспертизы и материалами дела.
Сроком окончания экспертизы является дата подписания Экспертного заключения.
Все процедуры, связанные с экспертизой, должны быть документированы. Формы документов, используемых при экспертизе, должны соответствовать прилагаемым к настоящим Правилам образцам.
Этапы работ по экспертизе:
Экспертное обследование Медицинской организации.
Подготовка Экспертного заключения.
Оформление и подписание акта завершенных работ.
Экспертное обследование
Цель экспертного обследования - проверка на месте фактических условий Медицинской организации и ее способности осуществлять заявленные виды деятельности.
Для проведения экспертного обследования Экспертная организация официально назначает экспертов, определяет ведущего эксперта (председателя экспертной комиссии).
Дата проведения экспертного обследования должна быть согласована с Медицинской организацией.
Экспертиза проводится непосредственно на месте в Медицинской организации. Если Медицинская организация имеет подразделения, находящиеся на другой территории, эти подразделения также должны пройти экспертное обследование в полном объеме.
В ходе экспертного обследования экспертная комиссия анализирует информацию, полученную в ходе экспертизы и вне экспертизы, необходимую и достаточную для решения вопроса о соответствии заявленных (лицензируемых) видов деятельности Медицинской организации лицензионным требованиям, в том числе:
Данные о предшествующей экспертизе (если они есть).
Результаты иных экспертных и социологических исследований.
Отчетные данные.
Договоры Медицинской организации.
Акты проверок, заключения органов, осуществляющих контроль и надзор за качеством и безопасностью работ и услуг, общественных организаций и других правомочных органов и организаций.
Жалобы и заявления.
Техническую и другую документацию.
В ходе экспертного обследования экспертная комиссия по вопросам, относящимся к ее компетенции, имеет право запросить у Медицинской организации дополнительные документы по рассматриваемой деятельности, в том числе подтверждающие материально-техническую готовность Медицинской организации осуществлять заявленные виды деятельности.
Основанием для отказа в выдаче положительного Экспертного заключения является несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
Экспертное заключение
По результатам экспертного обследования каждым экспертом оформляется Акт соответствия лицензионным требованиям и условиям по конкретному виду деятельности.
Акты экспертизы составляются по Типовому образцу (Приложение № 3) не позднее 3-х дней после проведения экспертного обследования. Медицинская организация должна быть ознакомлена с Актом экспертизы. Уполномоченное лицо Медицинской организации может представить свои замечания и возражения по содержанию Акта экспертизы в письменном виде до составления Экспертного заключения. Отказ от подписи уполномоченного лица Медицинской организации оформляется соответствующим Актом.
Полученный материал обобщается и оценивается ведущим экспертом. Итоги оценки (результаты экспертного обследования) оформляются в виде Экспертного заключения установленной формы на бланке Экспертной организации. Экспертное заключение следует составлять согласно Типовому образцу (Приложение № 4).
Экспертное заключение должно содержать:
Общую оценку соответствия заявленных видов деятельности лицензионным требованиям.
Экспертное заключение состоит из вводной части, исследовательской части и выводов.
Вводная часть содержит дату, время начала и окончания экспертизы, на основании чего она произведена (номер и дата Поручения Лицензирующего органа на проведение экспертизы).
В Экспертном заключении следует указать все выявленные несоответствия лицензионным требованиям, которые необходимо устранить для удовлетворения всех лицензионных требований.
Выводы следует излагать четко и конкретно.
При отсутствии возможности дать ответы на все поставленные вопросы, в том числе в связи с тем, что вопросы выходят за пределы специальных знаний членов экспертной комиссии, составляется сообщение о невозможности дать заключение по этим вопросам.
Экспертное заключение составляется в двух экземплярах, подписывается ведущим экспертом и руководителем Экспертной организации. Оно заверяется печатью Экспертной организации, регистрируется. Один экземпляр Экспертного заключения остается на хранении в Экспертной организации, другой направляется в ОМАК, а затем в Лицензирующий орган.
Результаты Экспертного заключения доводятся до сведения Медицинской организации, которая может представить свои замечания и при необходимости сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании мероприятий по их устранению в течение 3-х дней.
Медицинской организации должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных недостатков. Экспертная организация согласовывает с Лицензирующим органом необходимость, сроки и способ проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно указывает в Экспертном заключении.
Акт завершенных работ
По результатам экспертного обследования Экспертная организация оформляет акт завершенных работ (Приложение № 5).
7. Информационное обеспечение экспертизы
Экспертная организация ведет учет Экспертных заключений, которые выданы Лицензионной палате.
8. Финансовые взаимоотношения участников при
организации и проведения работ по экспертизе
Экспертиза осуществляется на платной основе.
Тарифы на проведение экспертизы определяются МИАЦ, исходя из затрат на проведение экспертизы и утверждаются Департаментом здравоохранения Администрации Самарской области (ДЗАСО).
Финансирование проведения экспертизы осуществляется за счет Медицинских организаций.
При регистрации документов Медицинской организации выписывается счет на оплату согласно утвержденным тарифам, исходя из объема и количества заявляемых видов деятельности.
Приложение № 1
Правила по проведению на территории
Самарской области экспертизы медицинской
деятельности на соответствие лицензионным
требованиям и условиям
ОБЛАСТНАЯ ЛИЦЕНЗИОННАЯ ПАЛАТА
ПОРУЧЕНИЕ № _________
НА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ
г. Самара "__" _____ г.
Руководствуясь Основами законодательства РФ "Об охране здоровья граждан", Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Законом РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", а также Постановлением Главы Администрации Самарской области № 43 от 21.02.2001 г.
Для принятия решения о -------------------------------------
Цель проведения экспертизы
Поручаю Научно-методическому экспертному центру МИАЦ оценить соответствие лицензируемых видов медицинской деятельности лицензионным требованиям и условиям.
Приложения: пакет документов, предоставленных на лицензирование на ____ листах.
Начальник отдела лицензирования
Лицензионной палаты
А.В.АНТИМОНОВ
Приложение № 2
Правила по проведению на территории
Самарской области экспертизы медицинской
деятельности на соответствие лицензионным
требованиям и условиям
ПЛАН-ЗАДАНИЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ НА СООТВЕТСТВИЕ
ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
№ ____ "__" _____ г.
Согласно Поручению Областной лицензионной палаты (далее
Лицензирующий орган) от "__" ___ г. № ___ на проведение экспертизы
лицензируемых видов медицинской деятельности --------------------
1.1. Формирует группу экспертов соответствующего профиля и надлежаще организует их работу.
1.2. Проводит экспертизу соответствия медицинской деятельности Соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям в течение 15 дней с момента поступления полной суммы платежа за проведение экспертизы на расчетный счет МИАЦ.
1.3. Представляет в ОМАК Экспертное заключение о соответствии медицинской деятельности Соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
2. Лицензирующий орган
2.1. Предоставляет Научно-методическому экспертному центру необходимые для проведения экспертизы документы.
2.2. Изучает Экспертное заключение и с учетом заключения принимает соответствующее решение.
3. Соискатель лицензии
3.1. Обеспечивает условия проведения экспертного обследования.
3.2. Оплачивает услуги по проведению экспертизы.
4. Стоимость работ по проведению экспертизы составляет согласно утвержденному Прейскуранту: _______________________________________.
Согласовано: Согласовано:
МИАЦ Соискатель лицензии
Научно-методический экспертный центр 443095, г. Самара,
ул. Ташкентская, 159
------------------------------
---------------------
---------------------
---------------------
Наименование, адрес и
реквизиты
Руководитель: ------------- Руководитель: -------
М.П. (МИАЦ) М.П.
Настоящий документ представляет собой соглашение сторон и имеет силу договора
Приложение № 3
Правила по проведению на территории
Самарской области экспертизы медицинской
деятельности на соответствие лицензионным
требованиям и условиям
АКТ
СООТВЕТСТВИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
Приложение № 4
Правила по проведению на территории
Самарской области экспертизы медицинской
деятельности на соответствие лицензионным
требованиям и условиям
САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИНФОРМАЦИОННО -
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
НАУЧНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТНЫЙ ЦЕНТР
443095 г.Самара, ул.Ташкентская, дом 159
телефон (факс) 56-17-95, 56-05-33
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ И УСЛОВИЯМ
№ ______
г. Самара "__" _____ г.
Заключение выдано по результатам экспертного обследования
видов деятельности по месту нахождения --------------------------
(Наименование и адрес учреждения, ИП)
Обследование проведено в период с "__" ___ г. по "__" ___г.
на основании Поручения Областной Лицензионной палаты от "__"___г.
№ ---------------------------------------------------------------
Экспертное обследование проведено экспертной группой в составе:
Ведущий эксперт (председатель экспертной комиссии)
Экспертное заключение выдано в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Основами законодательства РФ "Об охране здоровья граждан", Федеральным законом РФ "О лекарственных средствах", Федеральным законом РФ "О наркотических средствах и психотропных веществах", Федеральным законом РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", "Положением о лицензировании медицинской деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.05.2001 г. № 402, Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. № 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", приказа ДЗАСО № 162 от 31.05.01 г. и на основании проведенной экспертизы.
Выводы и предложения (соответствие заявленных видов медицинской деятельности лицензионным требованиям и условиям):
"Согласовано" на заседании Областной медицинской аккредитационной комиссии протокол № ----- от ------ 200 г.
Приложение № 5
Правила по проведению на территории
Самарской области экспертизы медицинской
деятельности на соответствие лицензионным
требованиям и условиям
с одной стороны, и председатель ЗАКАЗЧИКА -----------------------
составили настоящий акт о том, что ИСПОЛНИТЕЛЕМ проведены по месту
нахождения ЗАКАЗЧИКА экспертизы следующих видов деятельности:
